Nimesulida.

Finalmente foram divulgadas conclusões quanto aos perigos anunciados da Nimesulida, ingrediente activo de muitos dos 'anti-dores' disponíveis no mercado farmacêutico um pouco por todo o mundo.

O Infarmed emitiu esta nota, bem como a circular 163/CD parcialmente citada abaixo:

'Recomendações relativas à restrição de utilização de nimesulida

[...]

A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, INFARMED, IP, informa que:

Tendo finalizado a revisão de segurança hepática das formulações sistémicas dos medicamentos com nimesulida, a Agência Europeia do Medicamento (EMEA) concluiu que os benefícios destes medicamentos são superiores aos riscos.

Contudo é necessário limitar a duração de utilização e restringir o seu uso de forma a minimizar os riscos para o doente.

Os medicamentos com nimesulida em formulações sistémicas encontram-se aprovados em vários Estados membros da União Europeia no tratamento da dor aguda, tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa e dismenorreia primária (dores menstruais).

As autorizações de comercialização dos medicamentos com nimesulida foram suspensas pela Agência do Medicamento Irlandesa em 15 de Maio de 2007, na sequência de notificações de reacções hepáticas graves. [...]

Após ter avaliado toda a evidência científica actualmente disponível, o CHMP concluiu que não se justifica que o medicamento seja suspenso na Europa. Contudo, este comité concluiu ser necessário proceder à alteração das autorizações de comercialização, modificando a informação disponibilizada aos médicos e doentes com o objectivo de minimizar o risco de hepatotoxicidade.

Por conseguinte, o CHMP recomenda que o tratamento deve ser limitado a um período máximo de 15 dias e, como tal, todas as embalagens contendo mais de 30 doses (comprimidos ou saquetas) devem ser retiradas do mercado. Aconselha-se os médicos a que a decisão de prescrever nimesulida tenha em consideração a avaliação global dos riscos individuais do doente.

[...]